Quais são os padrões de produção dos produtos de silicone médico?

1Critérios de selecção das matérias-primas
As matérias-primas para os produtos de silicone médico devem cumprir os requisitos de biossegurança e passar por testes de biocompatibilidade reconhecidos internacionalmente, como as normas da série ISO 10993.As matérias-primas devem ser de silicone de alta pureza e não devem conter substâncias nocivas.Ao mesmo tempo, as matérias-primas devem ter propriedades químicas estáveis e, quando em contacto com tecidos humanos, sangue ou fluidos corporais, não se degradarão, dissolverão substâncias nocivas,ou causar reações adversas tais como alergias e inflamação.Por exemplo, as matérias-primas de silicone utilizadas para revestimento de stents cardíacos precisam ser submetidas a testes rigorosos de hemólise e citotoxicidade para garantir que não tenham efeito destrutivo sobre os componentes do sangue.
2Normas de ambiente de produção
A produção de produtos de silicone médico deve ser efectuada numa oficina limpa e o nível de limpeza é classificado em função do nível de risco do produto.O ambiente de produção dos dispositivos médicos da classe III (como os produtos de silicone implantáveis) deve satisfazer o nível ISO 8 (i).e. o número de partículas ≥ 0,5 μ m por metro cúbico de ar ≤ 352000),Equipado com filtros de ar de partículas de alta eficiência (HEPA) para garantir níveis extremamente baixos de poeira e microorganismos no arA oficina deve adoptar um design totalmente fechado e o pessoal que entra deve passar por processos como mudança de roupa, desinfecção e banho de ar para evitar a introdução de fontes de poluição.Os equipamentos de produção devem ser regularmente limpos e desinfectados, e as ferramentas que entram em contacto com o produto devem ser feitas de materiais resistentes à corrosão e fáceis de limpar, como o aço inoxidável,e submetidos a um tratamento de esterilização a alta temperatura (por exemplo, esterilização a vapor a 121 °C sob alta pressão durante 30 minutos).
3Normas de processo de produção
(1) Controle do processo de moldagem
Os processos de moldagem, tais como moldagem por compressão, extrusão, moldagem por injecção, etc., exigem um controlo rigoroso dos parâmetros.A temperatura deve ser controlada com precisão a 160-180 °C, a pressão deve ser mantida em 10-20 MPa, and the vulcanization time should be adjusted according to the thickness of the product (usually 2-10 minutes) to ensure that the silicone is fully vulcanized and avoid a decrease in the mechanical properties of the product or residual harmful substances due to insufficient vulcanizationO cateter médico extrudido deve assegurar uma tolerância de diâmetro ≤ ± 0,1 mm, uma superfície lisa sem borbulhas e evitar arranhões de tecidos humanos.
(2) Processo de produção limpo
Durante o processo de produção, o produto deve evitar o contacto com superfícies não limpas e utilizar linhas de produção automatizadas para reduzir a intervenção manual.na produção de luvas médicas de silicone, todo o processo, desde a injecção de matérias-primas até ao desmoldamento do produto acabado, é automatizado e cada etapa é realizada num ambiente estéril.humidade, diferença de pressão, etc.) devem ser monitorizadas em tempo real durante o processo de produção, e registadas e arquivadas para garantir a rastreabilidade.
4Normas de ensaio e certificação
(1) Elementos de inspecção de fábrica
Cada lote de produtos de silicone médico deve ser submetido a inspecção visual (sem bolhas, rachaduras, impurezas),Ensaios de precisão dimensional (como o diâmetro interno do cateter e o desvio da espessura da parede que satisfaçam os requisitos de projeto), e testes de desempenho mecânico (resistência à tração ≥ 7MPa, resistência à ruptura ≥ 20kN/m).são necessários testes estéreis (usando o método de filtragem por membrana para garantir que não existam bactérias viáveis) e testes de pirogénio (método de coelho ou método de reagente de caranguejo ferradura para evitar a ocorrência de reacções de febre).
(2) Requisitos de certificação da indústria
Os produtos médicos de silicone precisam ser certificados pela National Medical Products Administration (NMPA), e os produtos de classe III de alto risco também precisam passar em ensaios clínicos.Os produtos de exportação devem cumprir as normas do mercado-alvo, como a certificação FDA nos Estados Unidos e a certificação CE na União Europeia.Os dados relativos à segurança e eficácia do produto devem ser apresentados..